Tuy nhiên, do thiết bị y tế là những sản phẩm đắt tiền và thường là thiết bị công nghệ cao nên việc đầu tư, sử dụng gặp nhiều khó khăn. Hầu hết thiết bị y tế hiện nay phải nhập khẩu do trình độ khoa học trong nước còn hạn chế.
Trang thiết bị y tế không đủ cung ứng nhu cầu khám chữa bệnh
Một trong những khó khăn, bất cập thời kỳ “hậu Covid-19” là tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế xảy ra tại hầu hết các bệnh viện, phòng khám trong cả nước. Thực trạng này xuất phát từ nhiều nguyên nhân như khó khăn trong việc mua sắm trang thiết bị y tế, đặc biết các hóa chất xét nghiệm, vật tư tiêu hao nhanh, khó khăn trong quy trình thực hiện đấu thầu mua mới và các giấy tờ thủ tục để cấp phép lưu hành. Một nguyên nhân nữa là trong thời gian qua, có nhiều sai phạm liên quan tới lĩnh vực mua sắm vật tư, thuốc, trang thiết bị y tế, chính vì vậy, việc rà soát, đánh giá lại để triển khai để mua sắm theo đúng quy định pháp luật là một trong những việc phải làm.
Bộ Y tế cũng đã có những biện pháp rất kịp thời để giải quyết thực trạng thiếu hụt thiết bị y tế, như trình Quốc hội thông qua Nghị quyết số 80 cho phép Bộ Y tế được kéo dài thời gian đăng ký lưu hành thuốc, nhằm đáp ứng được số lượng thuốc cung ứng trên thị trường.
Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế gặp nhiều khó khăn
Theo số liệu thống kê mặc dù thị trường thiết bị y tế tại Việt Nam có tốc độ tăng trưởng trung bình 13,1% trong vòng 5 năm trở lại đây nhưng tới 90% số lượng lại đến từ nguồn nhập khẩu1. Tuy nhiên, quy trình nhập khẩu đang là một trong những rào cản đối với các doanh nghiệp trong việc cung cứng thiết bị y tế cho thị trường. Một quy trình nhập khẩu thông thường trải qua nhiều bước từ khâu dự toán, phân loại đến vận chuyển, thông quan với nhiều thủ tục cần đáp ứng đúng quy đinh pháp luật và mất nhiều thời gian. Trong đó, thời gian để cấp giấy phép lưu hành phải mất từ 15-25 ngày.
Ngoài ra, trang thiết bị y tế nhập khẩu còn chịu mức giá cao do áp dụng hai thuế suất là thuế nhập khẩu (0-25%) và thuế giá trị gia tăng (5-10%) cũng như nhiều chi phí khác.
Năng lực sản xuất trang thiết bị y tế trong nước còn hạn chế
Những năm gần đây đã có nhiều hơn các sản phẩm thiết bị y tế được sản xuất trong nước tuy nhiên hầu hết là từ các nhà máy liên doanh. Do chất lượng dịch vụ kỹ thuật ở nước ta còn thấp, số lượng và trình độ đội ngũ y sinh chưa đủ đáp ứng đồng thời chưa làm chủ được công nghệ, do đó các sản phẩm thiết bị y tế đầu ra là các sản phẩm thiết yếu, thông dụng, không yêu cầu cao về công nghệ và kỹ thuật.
Mặt khác tại Việt Nam, chưa có các nhà máy chế tạo khuôn kỹ thuật cao và phòng kiểm nghiệm nhiều chỉ tiêu hoá lí vì vậy doanh nghiệp phải nhập khẩu máy móc thiết bị đồng thời phải kiểm nghiệm một số chỉ tiêu hoá lý ở nước ngoài, do vậy thường mất từ 8 đến 10 tháng mới ra đời một sản phẩm mới.
Tiềm năng thị trường thiết bị chẩn đoán Invitro tại Việt Nam
Nhu cầu các sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm Invitro đã tăng lên nhanh chóng trong và sau đại dịch Covid-19. Thị trường chẩn đoán trong ống nghiệm được định giá khoảng 76.281,75 triệu USD vào năm 2021 và dự kiến sẽ đạt doanh thu 101.542,35 triệu USD vào năm 2027.2
Tỷ lệ mắc các bệnh truyền nhiễm tăng cao trên toàn cầu cũng là một trong những nguyên nhân thúc đẩy nguồn cung thị trường3. Một nhân tố quan trọng nữa đó là sự phát triển không ngừng của các công nghệ chẩn đoán IVD. Đã có một sự thay đổi mô hình từ chẩn đoán truyền thống sang một thế hệ chẩn đoán mới ở cấp độ sinh học phân tử như phản ứng chuỗi polymerase (PCR) và giải trình tự gen (NGS).
Việc cung ứng các sản phẩm IVD tại thị trường Việt Nam cũng còn nhiều hạn chế bởi các tiêu chuẩn kiểm định khắt khe. Do đó, mặc dù là thị trường tiềm năng nhưng không có nhiều nhà sản xuất và phân phối đáp ứng đủ tiêu chuẩn. Công ty Cổ phần Y dược Phacogen là một trong những đơn vị tiên phong tại Việt Nam nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm chẩn đoán sinh học phân tử theo tiêu chuẩn IVD. Nhà máy sản xuất Phacogen hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn EN ISO 13485:2016 được cấp chứng nhận bởi TUV Rheinland. Với việc đầu tư cơ sở vật chất và máy móc hiện đại như phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO 8 – Class 100000, hệ thống băng chuyền, máy cán, máy cắt dành cho sản phẩm kit xét nghiệm nhanh; hệ thống pha và sang chiết tự động OT2… Nhà máy Phacogen đạt sản lượng trung bình 1 triệu kit xét nghiệm mỗi năm.
Các sản phẩm kit xét nghiệm sinh học phân tử tại nhà máy Phacogen có thể ứng dụng rộng rãi trong các lĩnh vực ung thư, truyền nhiễm, sinh sản và giám định hình sự. So với các sản phẩm đang có mặt trên thị trường hiện nay, sản phẩm của nhà máy Phacogen có nhiều ưu điểm vượt trội như chất lượng và nguồn gốc được đảm bảo cũng như kiểm định bởi các tổ chức uy tín, giá thành sản phẩm cạnh tranh và đặc biệt là khả năng đáp ứng kịp thời nhu cầu của thị trường do chủ động được toàn bộ quá trình sản xuất.
Với nhiều ưu điểm vượt trội như trên, các sản phẩm xét nghiệm tại nhà máy Phacogen hiện nay đang được phân phối tại các bệnh viện, phòng khám tại Việt Nam và hướng tới xuất khẩu ra thị trường quốc tế trong thời gian không xa.
