Không phải mọi xét nghiệm đều đủ điều kiện áp dụng trong bệnh viện. Chỉ khi đạt chuẩn IVD (In Vitro Diagnostic), kết quả mới có giá trị pháp lý, độ tin cậy và an toàn để bác sĩ yên tâm sử dụng trong chẩn đoán và điều trị.
Một kết quả xét nghiệm có thể thay đổi toàn bộ phác đồ điều trị. Nhưng làm sao để con số trên tờ giấy trở thành cơ sở đáng tin cho bác sĩ và an toàn cho bệnh nhân? Câu trả lời nằm ở “tấm hộ chiếu” IVD (In Vitro Diagnostic) – chuẩn mực duy nhất giúp xét nghiệm vượt khỏi phạm vi nghiên cứu để bước vào thực hành lâm sàng với giá trị pháp lý đầy đủ.
.
GS.TS.BS Mai Trọng Khoa – Nguyên Phó Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai – khẳng định: “IVD là tiêu chuẩn bắt buộc. Nó đảm bảo xét nghiệm đáp ứng đủ ba yếu tố: chính xác – tin cậy – an toàn, và đặc biệt có giá trị pháp lý để bác sĩ yên tâm sử dụng trên người bệnh.”
Vì sao bệnh viện chỉ chấp nhận IVD?
Khác với phòng thí nghiệm nghiên cứu, bệnh viện là nơi mọi kết quả xét nghiệm đều trực tiếp ảnh hưởng đến chẩn đoán, phác đồ và thậm chí tính mạng người bệnh. Chỉ một sai lệch nhỏ cũng có thể dẫn đến điều trị sai, kéo theo hậu quả nghiêm trọng.
.
Theo quy định quốc tế (EU, FDA…) và Bộ Y tế Việt Nam, hiện có hai loại chứng chỉ quan trọng cho thiết bị, hóa chất và sinh phẩm xét nghiệm:
.
- RUO (Research Use Only): chỉ được dùng trong nghiên cứu. Ở giai đoạn này, thiết bị và phương pháp vẫn còn thử nghiệm, có thể tồn tại sai số hoặc biến đổi. Mục đích chính là xác định ưu – nhược điểm, làm cơ sở trước khi tiến tới lâm sàng.
.
- IVD (In Vitro Diagnostic): chứng nhận dành cho các xét nghiệm đã được kiểm định chặt chẽ, đạt tiêu chuẩn quốc tế và pháp lý để áp dụng trực tiếp trong khám chữa bệnh.
.
GS.TS.BS Mai Trọng Khoa nhấn mạnh: “Theo quy định quốc tế và đặc biệt là Bộ Y tế Việt Nam, tất cả xét nghiệm phục vụ chẩn đoán, theo dõi và điều trị trong bệnh viện bắt buộc phải sử dụng thiết bị, hóa chất, sinh phẩm đạt chuẩn IVD.”
Chứng nhận IVD – Hơn cả “tem kiểm định”
Trong bệnh viện, IVD không chỉ là dấu chứng nhận kỹ thuật, mà còn là giấy phép pháp lý bảo đảm an toàn cho người bệnh và trách nhiệm cho bác sĩ. Cụ thể, IVD mang lại ba giá trị cốt lõi:
.
- Cơ sở pháp lý: kết quả xét nghiệm có giá trị được công nhận trong hồ sơ chẩn đoán, điều trị và theo dõi.
- Độ tin cậy lâm sàng: bác sĩ có thể dựa vào kết quả để ra quyết định mà không lo rủi ro từ dữ liệu chưa được kiểm chứng.
- Bảo vệ người bệnh: sức khỏe không bị đặt vào rủi ro của những xét nghiệm chỉ dùng trong nghiên cứu.
Lời khuyên từ chuyên gia
Khi lựa chọn hệ thống thiết bị, hóa chất hay sinh phẩm xét nghiệm, đừng chỉ nhìn vào giá thành hoặc lời quảng cáo. Câu hỏi quan trọng nhất cần đặt ra là: “Thiết bị này có chứng chỉ IVD hay không?”. Bởi chỉ có IVD mới đảm bảo: chính xác – tin cậy – an toàn – pháp lý cho người bệnh và cho cả hệ thống y tế.
.
Chọn IVD hôm nay chính là trao gửi niềm tin và sự an toàn cho hành trình điều trị của ngày mai.
.
=> Xem ngay video phỏng vấn để nghe GS.TS.BS Mai Trọng Khoa chia sẻ góc nhìn trực diện và chuyên sâu về vấn đề này: https://youtu.be/tzv2TXcp9e8
