Trong điều trị ung thư, một kết quả xét nghiệm sai lệch có thể khiến phác đồ điều trị đi chệch hướng – và đánh mất cơ hội sống quý giá của người bệnh. Đó là lý do vì sao các bệnh viện chỉ sử dụng thiết bị, hóa chất và sinh phẩm đạt chuẩn IVD – tiêu chuẩn bắt buộc để đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy và giá trị lâm sàng của mỗi kết quả xét nghiệm.
Trong y học hiện đại, xét nghiệm không còn là bước phụ trợ, mà là nền tảng quyết định cho chẩn đoán và điều trị – đặc biệt trong lĩnh vực ung bướu. Việc lựa chọn hệ thống xét nghiệm sử dụng trong bệnh viện, vì vậy, không chỉ là lựa chọn công nghệ, mà là sự lựa chọn giữa sự chính xác hay sai lệch, giữa cơ hội sống hay nguy cơ mất đi cơ hội điều trị kịp thời.
IVD là gì và vì sao đóng vai trò thiết yếu?
IVD (In Vitro Diagnostic) là thuật ngữ chỉ các thiết bị, hóa chất và sinh phẩm được thiết kế và kiểm định để sử dụng trong chẩn đoán y khoa. Các hệ thống IVD phải trải qua quy trình đánh giá nghiêm ngặt về độ chính xác, độ lặp lại, độ nhạy, độ đặc hiệu và giá trị lâm sàng trước khi được cấp phép lưu hành. Đây là tiêu chuẩn bắt buộc để bất kỳ thiết bị xét nghiệm nào được phép sử dụng trong môi trường bệnh viện, nơi mọi quyết định điều trị đều phải dựa trên dữ liệu đã được xác thực.
.
Ngược lại, các nền tảng xét nghiệm chỉ được cấp phép sử dụng cho mục đích nghiên cứu – còn gọi là RUO (Research Use Only) – dù có thể ứng dụng công nghệ tiên tiến, nhưng chưa đáp ứng các tiêu chuẩn lâm sàng cần thiết. Việc sử dụng RUO trong môi trường điều trị là không hợp pháp và tiềm ẩn nhiều rủi ro, vì các kết quả thu được không đảm bảo độ chính xác và giá trị áp dụng cho từng cá thể bệnh nhân.
Khi sai số không còn là phép thử
Hãy hình dung: một bệnh nhân được chỉ định liệu pháp điều trị nhắm trúng đích sau khi xét nghiệm gen phát hiện có đột biến phù hợp. Nếu xét nghiệm này được thực hiện trên nền tảng chưa đạt chuẩn IVD – tức là chưa được xác nhận độ tin cậy lâm sàng – thì nguy cơ xảy ra kết quả sai là hoàn toàn có thật. Và khi đó, bác sĩ sẽ đưa ra phác đồ điều trị dựa trên dữ liệu sai lệch, khiến toàn bộ quá trình điều trị đi sai hướng, không những không mang lại hiệu quả mà còn làm mất thời gian quý báu để can thiệp đúng.
.
Trong nghiên cứu, sai số nhỏ hay độ trễ kết quả đôi khi có thể được chấp nhận. Nhưng trong điều trị ung thư – nơi mà mỗi giờ, mỗi ngày đều có thể thay đổi tiên lượng sống – thì một sai lệch dù rất nhỏ cũng có thể đẩy người bệnh ra khỏi vùng điều trị tối ưu, thậm chí gây hậu quả nghiêm trọng và không thể cứu vãn.
Chuẩn hóa xét nghiệm – Nền tảng của y học chính xác
Chia sẻ trong buổi tọa đàm “Gánh nặng ung thư đại trực tràng và Chiến lược sàng lọc phát hiện sớm – Góc nhìn từ chuyên gia” do Phacogen phối hợp tổ chức với Báo Nhân Dân, PGS.TS.BS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học Hạt nhân và Ung bướu – Bệnh viện Bạch Mai, nhấn mạnh:
.
“Nếu muốn đưa y học chính xác vào thực tiễn điều trị ung thư tại Việt Nam, thì việc chuẩn hóa các nền tảng xét nghiệm – đặc biệt là sử dụng các hệ thống đạt chuẩn IVD – chính là yếu tố then chốt.”
.
Y học chính xác không thể tồn tại nếu không có dữ liệu chính xác. Các thiết bị IVD hiện nay không chỉ mang lại kết quả xét nghiệm chính xác, mà còn cho phép khai thác sâu các thông tin di truyền ở cấp độ phân tử, nhờ tích hợp công nghệ giải trình tự gen thế hệ mới (NGS). Với chỉ một mẫu bệnh phẩm, hệ thống có thể phát hiện đồng thời nhiều đột biến gen liên quan đến cơ chế sinh ung, từ đó cung cấp dữ liệu toàn diện giúp bác sĩ phân tích đặc điểm sinh học của khối u, dự báo tiên lượng bệnh, lựa chọn phác đồ điều trị phù hợp nhất với từng bệnh nhân và theo dõi hiệu quả điều trị trong suốt quá trình can thiệp.
Phacogen – Đồng hành trong chuẩn hóa hệ thống IVD tại Việt Nam
Tại Việt Nam, nhiều bệnh viện lớn đã và đang từng bước chuẩn hóa hệ thống xét nghiệm theo chuẩn IVD, đặc biệt trong các lĩnh vực cần độ chính xác cao như ung thư, di truyền, sàng lọc trước sinh và bệnh truyền nhiễm. Với hệ thống công nghệ đồng bộ, đạt tiêu chuẩn CE-IVD, Phacogen là một trong những đơn vị tiên phong triển khai giải pháp xét nghiệm đạt chuẩn IVD tại các cơ sở y tế, góp phần nâng cao chất lượng sàng lọc – chẩn đoán – điều trị trên toàn quốc.
.
Việc ứng dụng xét nghiệm gen đạt chuẩn IVD không chỉ giúp phát hiện sớm ung thư đại trực tràng – căn bệnh đang có xu hướng trẻ hóa tại Việt Nam – mà còn trao cho bác sĩ công cụ chính xác để cá thể hoá điều trị, đồng thời nâng cao cơ hội sống cho người bệnh.
.
Kết luận:
IVD không chỉ là tiêu chuẩn kỹ thuật – mà là tiêu chuẩn sống còn. Tại bệnh viện, chỉ các thiết bị và sinh phẩm đạt chuẩn IVD mới đủ điều kiện sử dụng, không phải vì quy định hành chính, mà vì trách nhiệm bảo vệ người bệnh. Trong y học chính xác, mọi quyết định điều trị đúng – phải bắt đầu từ dữ liệu đúng.
.
Lắng nghe toàn bộ bài chia sẻ chi tiết tại đây:
https://www.facebook.com/ViencongnghePhacogen/videos/589221787537772
