Khi bước vào giai đoạn làm xét nghiệm NIPT, lựa chọn an toàn và đáng tin cậy cho mẹ chính là VeriSeq NIPT của Phacogen – gói NIPT đầu tiên tại Việt Nam đạt chuẩn CE-IVD trên toàn bộ quy trình, mang đến kết quả chính xác cao và sự an tâm trọn vẹn trong suốt thai kỳ.
Tầm quan trọng của việc lựa chọn xét nghiệm NIPT đạt chuẩn IVD
Một thực tế ít mẹ bầu biết: Không phải tất cả các gói NIPT hiện nay tại Việt Nam đều đủ điều kiện sử dụng trên lâm sàng. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, các xét nghiệm y tế chuyên sâu phải đạt chứng nhận IVD (In Vitro Diagnostic) – tiêu chuẩn cao nhất đảm bảo độ tin cậy, an toàn và giá trị pháp lý của kết quả.
.
IVD không chỉ là một “chứng nhận đẹp”, mà là sự thẩm định nghiêm ngặt từ tổ chức độc lập thứ ba đối với toàn bộ quy trình từ khi lấy mẫu tới khi trả kết quả. Khi NIPT đạt chuẩn IVD đầy đủ, kết quả được bảo chứng bởi các tiêu chuẩn y khoa quốc tế, có giá trị tham chiếu chính thức trong thực hành lâm sàng.
.
Thực tế cho thấy, nhiều gói NIPT hiện nay chỉ đạt IVD ở một số khâu riêng lẻ (máy móc hoặc kit), nhưng toàn bộ quy trình lại chưa được chứng nhận đồng bộ. Điều này tiềm ẩn nguy cơ sai lệch kết quả, khiến mẹ bầu hiểu sai về mức độ chính xác và an toàn của xét nghiệm.
.
Với một xét nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe thai nhi, quyết định theo dõi thai kỳ và các bước chẩn đoán tiếp theo, việc thiếu chuẩn IVD toàn diện không phải là điều đáng đánh đổi. IVD không chỉ là “điểm cộng”, mà là tiêu chí bắt buộc. Mẹ bầu hoàn toàn có quyền – và nên – đặt câu hỏi trực tiếp với đơn vị xét nghiệm:
- Gói NIPT này có đạt chuẩn IVD không?
- Chứng nhận IVD áp dụng cho toàn bộ quy trình hay chỉ một phần?
.
Chỉ khi nhận được câu trả lời rõ ràng kèm giấy chứng nhận từ tổ chức độc lập, mẹ mới thực sự yên tâm với lựa chọn của mình.
VeriSeq NIPT – Gói xét nghiệm NIPT đầu tiên tại Việt Nam đạt chuẩn CE-IVD trên toàn bộ quy trình
Tại Việt Nam, VeriSeq NIPT đánh dấu cột mốc quan trọng khi trở thành gói xét nghiệm NIPT đầu tiên đạt tiêu chuẩn CE-IVD đầy đủ cho toàn bộ quy trình, được triển khai chính thức bởi Phacogen. Đây không chỉ là thành tựu của riêng Phacogen mà còn là bước tiến vượt bậc trong lĩnh vực sàng lọc trước sinh tại nước ta.
.
CE-IVD – tiêu chuẩn In Vitro Diagnostic nghiêm ngặt hàng đầu châu Âu – đảm bảo mọi khâu từ sinh phẩm xét nghiệm, hệ thống thiết bị giải trình tự gen thế hệ mới, đến quy trình phân tích và kiểm soát chất lượng đều được thẩm định độc lập. Kết quả từ VeriSeq NIPT nhờ đó đạt độ chính xác cao, tính ổn định vượt trội và độ tin cậy lâu dài, có giá trị tham chiếu chính thức trong thực hành lâm sàng.
.
Không chỉ sàng lọc các bất thường phổ biến như hội chứng Down (Trisomy 21), Edwards (Trisomy 18) và Patau (Trisomy 13), VeriSeq NIPT còn mở rộng phân tích toàn bộ 23 cặp nhiễm sắc thể, bao gồm bất thường NST giới tính và các mất đoạn/lặp đoạn lớn (tùy gói). Nhờ vậy, xét nghiệm giúp giảm tối đa nguy cơ bỏ sót các bất thường di truyền quan trọng – điều mà các phương pháp truyền thống như Double test hay Triple test khó đáp ứng.
.
Đối tượng khuyến cáo thực hiện VeriSeq NIPT (theo hướng dẫn chung của Illumina VeriSeq NIPT và các khuyến cáo y khoa quốc tế):
- Phụ nữ mang thai từ tuần thai thứ 10 trở lên (thời điểm lý tưởng để lấy mẫu).
- Tất cả bà mẹ mang thai, bất kể tuổi tác hay nguy cơ (bao gồm cả thai đơn và thai đôi).
- Đặc biệt phù hợp với mẹ bầu trên 35 tuổi, có tiền sử gia đình bất thường di truyền, kết quả siêu âm/Double-Triple test nghi ngờ, hoặc mong muốn sàng lọc toàn diện, chính xác cao để ra quyết định lâm sàng an toàn và có trách nhiệm.
.
Với triết lý y khoa hiện đại, VeriSeq NIPT tại Phacogen không chỉ cung cấp kết quả mà còn hỗ trợ mẹ bầu và bác sĩ đưa ra các lựa chọn theo dõi thai kỳ tối ưu, an toàn nhất.
Hướng dẫn đăng ký tư vấn và thực hiện VeriSeq NIPT tại Phacogen
Để đảm bảo mỗi thai phụ đều được tư vấn đúng và đủ trước khi làm xét nghiệm, Phacogen xây dựng quy trình tư vấn và thực hiện VeriSeq NIPT theo hướng cá nhân hóa và đồng hành lâu dài.
.
Để đặt lịch tư vấn về dịch vụ - Vui lòng liên hệ: Phacogen: 19003200
