Rất nhiều mẹ bầu ở tuần 10-12 chuẩn bị thực hiện NIPT nhưng lại chưa biết rõ về tiêu chuẩn IVD - một trong những yếu tố quan trọng ảnh hưởng tới kết quả của xét nghiệm này.
Tiêu chuẩn IVD là gì?
Trong những năm gần đây, xét nghiệm sàng lọc trước sinh không xâm lấn NIPT ngày càng được nhiều mẹ lựa chọn nhờ khả năng phát hiện sớm nguy cơ bất thường nhiễm sắc thể ở thai nhi.
.
NIPT được đánh giá có độ chính xác và cho kết quả vượt trội hơn trong thời gian sớm hơn so với 2 giải pháp truyền thống là Double test và Triple test. Tuy nhiên, không phải tất cả các xét nghiệm NIPT trên thị trường đều có độ chính xác và độ tin cậy như nhau. Một trong những yếu tố quan trọng nhưng thường bị bỏ qua chính là tiêu chuẩn IVD – chứng nhận bắt buộc đối với các xét nghiệm chẩn đoán.
.
Hiểu một cách đơn giản, CE IVD là “giấy thông hành pháp lý” đồng thời cũng là chứng nhận chất lượng cho các xét nghiệm y sinh, trong đó có NIPT . Nếu các mẹ bỏ qua tiêu chuẩn này nghĩa là các mẹ đang tự cắt đi quyền lợi được sàng lọc một cách chính xác và hợp pháp.
.
Ở Việt Nam, Chính phủ đã ban hành Nghị định 98/2023/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, kèm theo Thông tư 05/2024/TT-BYT hướng dẫn chi tiết một số nội dung của nghị định này. Tuy nhiên, trên thị trường hiện nay vẫn rất ít các gói xét nghiệm NIPT đạt chuẩn IVD. Bởi vì, để được cấp chứng nhận IVD, sản phẩm phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng trên một số lượng mẫu lớn và các thử nghiệm này bắt buộc phải do đơn vị độc lập có giấy phép thực hiện. Do đó, chỉ những công ty có đủ năng lực chuyên môn sâu, tài chính mạnh, công nghệ hiện đại và cơ sở vật chất tốt mới đáp ứng được yêu cầu nghiêm ngặt để thử nghiệm và xin cấp chứng nhận IVD.
Vì sao xét nghiệm NIPT bắt buộc phải có tiêu chuẩn IVD?
Trên thị trường hiện nay, nhiều xét nghiệm NIPT được triển khai dưới dạng:
.
- Lab-Developed Test (LDT): phòng xét nghiệm tự xây dựng quy trình và tự đánh giá hiệu quả.
- Hoặc sử dụng bộ kit/hệ thống mang nhãn RUO (Research Use Only), chưa được thẩm định độc lập một cách toàn diện trên toàn bộ quy trình, và không được phép sử dụng để cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán hoặc định hướng lâm sàng theo hướng dẫn của FDA, Liên minh Châu Âu, cũng như quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam.
.
Trong khi đó, một sản phẩm xét nghiệm NIPT đạt chuẩn IVD sẽ đảm bảo chất lượng toàn diện ở mọi khía cạnh: từ tiêu chuẩn phòng thí nghiệm, máy móc thiết bị, phần mềm phân tích, nhà máy sản xuất, hóa chất sử dụng, đến việc tuân thủ nghiêm ngặt quản lý chất lượng và truy xuất dữ liệu.Với NIPT, nếu chỉ máy móc, thiết bị đạt CE IVD nhưng quy trình vận hành không đồng bộ, độ tin cậy của kết quả vẫn có thể bị ảnh hưởng.
.
Đặc biệt, chứng nhận IVD phải được cấp bởi cơ quan độc lập có thẩm quyền (không phải tự công bố), thường dựa trên các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như CE-IVD của Liên minh châu Âu – đảm bảo sản phẩm được thiết kế, sản xuất và kiểm soát chất lượng theo quy định cao nhất. Vì vậy, các mẹ bầu đang có nhu cầu sàng lọc trước sinh bằng NIPT hãy chú ý đến tiêu chuẩn này. Chỉ nên chọn cơ sở thực hiện xét nghiệm khi chắc chắn rằng gói NIPT họ cung cấp có chứng nhận IVD hợp lệ, để đảm bảo kết quả đáng tin cậy và an toàn nhất cho bé.
Xét nghiệm NIPT chuẩn IVD ở đâu?
Ở Việt Nam, tiêu chuẩn IVD cho xét nghiệm NIPT vẫn chưa được thực sự chú ý. Đó là lý do các mẹ sẽ khó khăn trong việc tìm đơn vị cung cấp gói NIPT đạt IVD hợp lệ. Một bộ phận nhỏ có thể cung cấp được chứng nhận IVD cho các loại máy móc thiết bị (không phải trên toàn bộ gói xét nghiệm).
.
Tính tới thời điểm hiện tại, VeriSeq NIPT của Phacogen là giải pháp đầu tiên ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn CE - IVD cho toàn bộ quy trình. Chứng nhận này do cơ quan thẩm định độc lập của Châu Âu đánh giá dựa trên dữ liệu khoa học và thử nghiệm lâm sàng trên hơn 2500 mẫu.
Không dừng lại ở đó, VeriSeqTM NIPT còn kiểm chứng độ ổn định và chính xác của xét nghiệm thông qua nghiên cứu lâm sàng hậu đạt chứng nhận CE-IVD với hơn 100.000 mẫu, đưa ra kết quả với độ chính xác vượt trội cho các bất thường NST hiếm và bất thường cấu trúc của NST.
.
Độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu đều đã được chứng nhận vượt trội hơn so với các phương pháp NIPT “tự công bố”, hầu như không xảy ra trường hợp âm tính giả. Đặc biệt, xét nghiệm VeriSeq NIPT của Phacogen hoàn toàn “hợp pháp” và đáng tin cậy để phục vụ cho các quyết định theo dõi thai kỳ, chọc ối hay sinh thiết gai nhau.
.
NIPT là bước tiến quan trọng trong sàng lọc trước sinh hiện đại, nhưng chỉ thực sự có giá trị khi được thực hiện trên nền tảng xét nghiệm đạt chuẩn CE IVD. Việc hiểu rõ CE IVD là gì và vì sao cần quan tâm tới tiêu chuẩn này sẽ giúp thai phụ và gia đình lựa chọn đúng dịch vụ xét nghiệm, giảm rủi ro sai số và an tâm hơn khi đưa ra các quyết định theo dõi thai kỳ quan trọng.
.
Để được tư vấn chi tiết hợp với Gói VeriSeq NIPT - Chuẩn CE - IVD, các mẹ vui lòng liên hệ qua hotline 1900 3200.
