Dù chứng nhận IVD là yêu cầu bắt buộc với xét nghiệm NIPT trong lâm sàng, tại Việt Nam các gói NIPT đạt đủ tiêu chuẩn này vẫn chưa phổ biến. Trong bối cảnh đó, gói VeriSeq™ NIPT do Phacogen triển khai với quy trình đạt chuẩn CE-IVD được xem là bước tiến quan trọng, mang lại sự an tâm và độ tin cậy cao hơn cho thai phụ.
NIPT và vai trò ngày càng quan trọng trong sàng lọc trước sinh
NIPT (Non-Invasive Prenatal Testing) là xét nghiệm sàng lọc trước sinh không xâm lấn, sử dụng ADN tự do của thai nhi (cffDNA) có trong máu mẹ để đánh giá nguy cơ bất thường nhiễm sắc thể. Khác với các phương pháp xâm lấn như chọc ối hay sinh thiết gai nhau, NIPT chỉ cần lấy máu mẹ, hạn chế tối đa rủi ro cho thai nhi.
.
Nhờ những ưu điểm vượt trội, NIPT ngày càng được khuyến cáo sử dụng sớm, đặc biệt với thai phụ trên 35 tuổi, thai IVF, thai đôi hoặc những trường hợp có tiền sử dị tật bẩm sinh. Tuy nhiên, cùng với sự phổ biến này, thị trường NIPT cũng xuất hiện nhiều gói xét nghiệm khác nhau, khiến không ít mẹ bầu băn khoăn về chất lượng và độ chính xác.
.
Thực tế, độ tin cậy của NIPT phụ thuộc rất nhiều vào tiêu chuẩn chất lượng trên toàn bộ quy trình. Trong đó, IVD được xem là tiêu chuẩn cao nhất và uy tín nhất để đánh giá một xét nghiệp NIPT có đủ tin cậy. Đồng thời tiêu chuẩn này cũng được xem là “giấy phép thông hành” để xét nghiệp NIPT có giá trị trên lâm sàng. Nói một cách dễ hiểu hơn, NIPT không đạt chuẩn IVD thì không được sử dụng làm cơ sở để sàng lọc thai nhi.
.
Đây chính là điểm khác biệt cốt lõi thúc đẩy Phacogen đi đầu trong việc triển khai gói xét nghiệm VeriSeq NIPT đạt chuẩn IVD trên toàn bộ quy trình từ thu mẫu tới trả kết quả.
VeriSeq NIPT chuẩn IVD có gì khác biệt?
Gói xét nghiệm VeriSeq NIPT do Phacogen triển khai đã được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn CE - IVD (Conformité Européenne – In Vitro Diagnostic) - tiêu chuẩn xét nghiệm của châu Âu. Theo đó, VeriSeq đã phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm trên tình nguyện viên) trên gần 115 800 ca mang thai. Toàn bộ đều được thực hiện bởi đơn vị độc lập có thẩm quyền nên độ uy tín rất cao.
.
Không giống những tiêu chuẩn chỉ đánh giá từng thành phần riêng lẻ, CE-IVD đánh giá toàn diện một xét nghiệm ở cấp độ hệ thống, bao gồm:
- Phòng lab, thiết bị và nhân sự xét nghiệm.
- Hóa chất và kit sử dụng.
- Phần mềm và thuật toán phân tích.
- Quy trình vận hành và kiểm soát chất lượng.
- Độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu trên dữ liệu lâm sàng thực tế.
.
Việc đáp ứng trọn bộ yêu cầu này đòi hỏi quy mô phòng xét nghiệm lớn, nguồn lực tài chính mạnh, công nghệ đồng bộ và năng lực quản lý chất lượng vượt trội – điều mà không phải đơn vị nào cũng có thể đạt được.
.
Chính vì những lý do trên, VeriSeq NIPT được các chuyên gia đánh giá là gói sàng lọc trước sinh hợp pháp và uy tín hàng đầu hiện nay. VeriSeq NIPT CE-IVD - mang đến cái nhìn toàn diện và đáng tin cậy về NST toàn hệ gen của thai nhi:
.
1. Sàng lọc cơ bản: Phát hiện thể tam nhiễm 21, 18 và 13 ở thai nhi
2. Sàng lọc toàn hệ gen: xác định tình trạng bất thường số lượng tất cả các NST và lặp, mất đoạn ≥7mb
3. Sàng lọc bất thường NST giới tính: Cung cấp thông tin về tình trạng nst giới tính và một số bất thường NST giới tính
4. Sàng lọc thai đôi: Giải pháp duy nhất được công nhận
Lợi ích nổi bật khi lựa chọn gói VeriSeq™ NIPT chuẩn CE-IVD
1. Độ tin cậy lâm sàng cao hơn
CE-IVD toàn bộ quy trình giúp kiểm soát sai số từ đầu đến cuối, hạn chế tối đa sự phụ thuộc vào thao tác thủ công hay thuật toán tự xây dựng. Kết quả xét nghiệm ổn định và có tính lặp lại cao, là cơ sở đáng tin cậy, hợp pháp để bác sĩ tư vấn và theo dõi thai kỳ.
2. Giảm nguy cơ dương tính giả và âm tính giả
Những gói NIPT không đạt IVD toàn bộ quy trình có thể cho kết quả dao động, đặc biệt với các bất thường hiếm. VeriSeq™ NIPT được thẩm định độc lập giúp giảm nguy cơ lo lắng không cần thiết hoặc bỏ sót bất thường quan trọng.
3. Sàng lọc toàn diện – không chỉ 3 cặp NST
NIPT chỉ xét nghiệm 3 cặp NST phổ biến có thể bỏ sót tới khoảng 50% các bất thường nhiễm sắc thể có ý nghĩa lâm sàng. VeriSeq™ NIPT cho phép đánh giá toàn bộ 23 cặp NST, mở rộng phạm vi sàng lọc, đặc biệt quan trọng với các hội chứng khó phát hiện bằng siêu âm.
4. Phù hợp với nhiều nhóm thai phụ
Từ thai đơn, thai đôi, thai IVF đến các trường hợp có yếu tố nguy cơ cao, VeriSeq™ NIPT đều được thiết kế để đáp ứng yêu cầu sàng lọc chuyên sâu.
5. An tâm về pháp lý và chuẩn mực quốc tế
CE-IVD vừa là chứng nhận chất lượng đến vì đơn vị uy tín của châu Âu - nơi có nền khoa học phát triển hàng đầu thế giới mà còn là căn cứ pháp lý quan trọng. Đồng thời tiêu chuẩn này đảm bảo xét nghiệm đủ điều kiện sử dụng trong lâm sàng theo pháp luật hiện hành của Việt Nam.
.
Việc đầu tư để đạt chứng nhận CE-IVD toàn bộ quy trình đòi hỏi nguồn lực lớn về công nghệ, tài chính và quản lý chất lượng. Không phải đơn vị nào cũng đủ điều kiện theo đuổi tiêu chuẩn này. Với Phacogen, đây không chỉ là lợi thế cạnh tranh, mà còn là cam kết dài hạn với sức khỏe thai phụ và thế hệ tương lai.
.
Trong bối cảnh NIPT ngày càng phổ biến, lựa chọn đúng gói xét nghiệm đạt chuẩn IVD toàn bộ quy trình chính là yếu tố quan trọng nhất. VeriSeq NIPT tại Phacogen, với nền tảng CE-IVD châu Âu, mang đến cho mẹ bầu sự an tâm cần thiết: an toàn cho thai – tin cậy cho kết quả – vững vàng cho quyết định theo dõi thai kỳ.
