Thực ra, để chọn được gói xét nghiệm NIPT chất lượng, mẹ bầu không cần đắn đo quá nhiều tiêu chí. Điều quan trọng nhất mẹ cần quan tâm là dịch vụ NIPT đó có đạt chuẩn IVD trên toàn bộ quy trình không? Lý do sẽ được giải thích ngay sau đây.
Vì sao khi chọn địa chỉ/gói xét nghiệm NIPT chỉ cần quan tâm tiêu chuẩn IVD là đủ?
NIPT không phải là một xét nghiệm thông thường. Đây là xét nghiệm sàng lọc không xâm lấn trước khi sinh thông qua việc kiểm tra máu của mẹ. Kết quả NIPT có thể ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình theo dõi thai kỳ, thậm chí dẫn tới những quyết định y khoa quan trọng như chọc ối hay sinh thiết gai nhau. Chính vì vậy, điều cốt lõi của NIPT không nằm ở hình thức quảng bá, giá thành hay số lượng bất thường được liệt kê, mà nằm ở độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.
.
Tại Việt Nam, pháp luật đã quy định rõ ràng để bảo vệ “độ tin cậy” này. Trong đó, chuẩn IVD chính là tiêu chí hàng đầu để đánh giá một xét nghiệm NIPT có đủ an toàn và chính xác để áp dụng trên lâm sàng hay không.
.
Nói dễ hiểu hơn, NIPT không đạt tiêu chuẩn IVD trên toàn bộ quy trình thì kết quả NIPT không đáng tin cậy, dễ có sai số, dương tính hoặc âm tính giả. Và nó không đủ điều kiện để làm cơ sở quyết định các bước quan trọng như chọc ối hay sinh thiết gai nhau.
Vậy tiêu chuẩn IVD là gì?
IVD nghĩa là thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (In Vitro Diagnostic), áp dụng cho các kit xét nghiệm, máy móc và quy trình dùng để chẩn đoán y khoa trên mẫu sinh học (như máu mẹ trong NIPT).
.
Với NIPT – tiêu chuẩn IVD đảm bảo toàn bộ hệ thống (từ kit thử, máy giải trình tự, phần mềm) đạt yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, độ chính xác và hiệu quả lâm sàng. Nếu không đạt IVD đầy đủ, kết quả có thể sai lệch (dương tính/âm tính giả), không đáng tin để làm cơ sở quyết định các bước tiếp theo như chọc ối.
.
IVD không phải là “một tiêu chí trong nhiều tiêu chí” - IVD là tiêu chí lớn nhất. Thay vì quan tâm tới việc cơ sở xét nghiệm có uy tín không, công nghệ xét nghiệm có mới không, máy móc thiết bị có hiện đại không, phạm vi sàng lọc, độ chính xác của gói xét nghiệm có cao không… Mẹ chỉ cần hỏi gói NIPT mình chọn đã đạt tiêu chuẩn IVD chưa. Bởi IVD đã bao hàm toàn bộ các yếu tố trên.
.
Để trực quan hơn, mẹ có thể nhìn vào bảng so sánh sau đây:
| Loại NIPT | ƯU ĐIỂM | NHƯỢC ĐIỂM / RỦI RO | ĐÁNH GIÁ TỔNG QUAN |
| NIPT đạt chuẩn IVD TOÀN BỘ QUY TRÌNH | - Toàn bộ hệ thống (máy – hóa chất – phần mềm – quy trình – báo cáo) đều được đơn vị độc lập châu Âu chứng nhận - Độ ổn định & độ tin cậy cao nhất hiện nay - Được công nhận đủ điều kiện sử dụng trong lâm sàng - Giảm tối đa nguy cơ sai số ở từng khâu | - Chi phí cao hơn so với các loại NIPT khác - Số lượng đơn vị đạt chuẩn rất ít | - Lựa chọn nên ưu tiên nếu đã làm NIPT |
| NIPT có IVD 1 PHẦN (ví dụ chỉ máy móc) | - Một số thiết bị hoặc kit có chứng nhận IVD - Chi phí trung bình, dễ tiếp cận hơn |
- Không được công nhận đã đạt chuẩn IVD. - Các khâu còn lại phụ thuộc con người và quy trình nội bộ nên khả năng xảy ra sai sót cao. - Dễ gây hiểu nhầm “NIPT đã đạt IVD” |
- Nên cân nhắc trước khi lựa chọn, nếu xảy ra vấn đề thì vẫn nên làm lại gói NIPT đạt chuẩn IVD rồi mới đưa ra quyết định y khoa |
| NIPT KHÔNG đạt chuẩn IVD | - Giá rẻ - Thời gian trả kết quả nhanh |
- Không được công nhận đủ điều kiện dùng cho lâm sàng - Dữ liệu và quy trình không được kiểm chứng độc lập
|
- Chỉ sử dụng trong nghiên cứu khoa học. |
Chính bởi những lý do trên, khi lựa chọn gói NIPT, mẹ hãy làm một khâu quan trọng đó là hỏi phòng khám về tiêu chuẩn IVD. Trường hợp phòng khám chưa đưa ra được giấy tờ xác nhận gói NIPT đạt chuẩn IVD trên toàn bộ quy trình thì mẹ nên ccaan nhắc tìm tới cơ sở xét nghiệm khác.
.
Dựa trên các thông tin trên, khi chọn gói NIPT, mẹ hãy hỏi các cơ sở y tế về tiêu chuẩn IVD như:
- Gói NIPT quý vị cung cấp có đạt chuẩn IVD hoàn chỉnh (CE-IVD hoặc tương đương) cho toàn bộ quy trình không?
- Quý vị có thể cung cấp giấy chứng nhận không?
.
Nếu cơ sở không chứng minh rõ ràng, mẹ bầu nên chọn đơn vi khác uy tín hơn.
Làm NIPT chuẩn IVD ở đâu?
Tại Việt Nam, Phacogen là đơn vị tiên phong triển khai gói VeriSeq NIPT đạt chuẩn CE-IVD đầy đủ cho toàn bộ quy trình, được thẩm định bởi tổ chức độc lập quốc tế theo tiêu chuẩn châu Âu nghiêm ngặt.
.
VeriSeq NIPT tại Phacogen sử dụng:
- Thiết bị hiện đại.
- Công nghệ giải trình tự gen thế hệ mới.
- Hoá chất cao cấp.
- Quy trình tự động hóa cao.
- Phần mềm phân tích đồng bộ
.
Nhờ đó, đảm bảo:
.
- Kết quả ổn định
- Độ nhạy, độ đặc hiệu, phạm vi sàng lọc vượt trội hàng đầu thị trường.
- Độ tin cậy cao
- Hỗ trợ hiệu quả cho tư vấn lâm sàng
.
Trong bối cảnh NIPT ngày càng phổ biến, chọn dịch vụ đạt chuẩn IVD toàn quy trình giúp mẹ bầu tiếp cận sàng lọc trước sinh tiên tiến, yên tâm hơn trong theo dõi thai kỳ. Với VeriSeq NIPT, Phacogen góp phần nâng tầm chất lượng xét nghiệm trước sinh tại Việt Nam, tiệm cận chuẩn mực quốc tế về độ chính xác và an toàn.
